醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質生產(chǎn)力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規(guī)劃引導、問題導向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。

二、重點任務

（一）數(shù)智技術賦能行動

1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產(chǎn)品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術服務。

專欄1  醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術及產(chǎn)品研發(fā)

系統(tǒng)解決方案：針對細分行業(yè)生產(chǎn)特點，研發(fā)推廣符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的研發(fā)設計、制造執(zhí)行、質量安全保障、經(jīng)營管理決策、供應鏈管理、安全生產(chǎn)、綠色低碳等專用解決方案。

　　智能制藥設備：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的機器視覺檢測、在線質量檢測等智能檢測裝備；作業(yè)機器人、巡檢機器人、自動導向車（AGV）等智能裝備。

醫(yī)藥工業(yè)操作系統(tǒng)：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的嵌入式軟件，工業(yè)協(xié)議，可編程邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、安全儀表系統(tǒng)（SIS）等工業(yè)控制單元。

　　醫(yī)藥工業(yè)軟件及APP：研發(fā)推廣人工智能（AI）藥物發(fā)現(xiàn)與設計、計算機模擬與仿真等醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)設計軟件，以及制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過程分析系統(tǒng)（PAT）、質量追溯系統(tǒng)等醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管控軟件。

2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等合作建設醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領域高質量數(shù)據(jù)集，推進數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點。落實數(shù)據(jù)基礎制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務企業(yè)，支持數(shù)據(jù)交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動落實數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。

3.改造升級信息基礎設施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質量追溯、藥械監(jiān)管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎設施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉網(wǎng)聯(lián)”。指導醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網(wǎng)絡安全風險防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學研究等，強化標準規(guī)范、科技倫理、應用安全和風險管理等規(guī)則建設。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫(yī)藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產(chǎn)權運營、開源社區(qū)等公共服務平臺。

（二）數(shù)智轉型推廣行動

1.推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術服務企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應用場景，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型。

專欄2  典型數(shù)智化應用場景打造

　　醫(yī)藥研發(fā)：打造智能靶點篩選、藥物分子設計與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、候選藥物特性分析、動物模型數(shù)據(jù)挖掘、中醫(yī)藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究、實驗室數(shù)據(jù)集成管理、醫(yī)療器械設計與優(yōu)化等應用場景。

　　醫(yī)藥生產(chǎn)：打造智能藥品及醫(yī)療器械工藝設計、中試驗證、設備運行監(jiān)控、設備預防性維護、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢等應用場景。

　　經(jīng)營管理決策：打造智能排產(chǎn)、智能供應鏈管理與優(yōu)化、企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)運營等應用場景。

　　醫(yī)藥質量安全保障：打造智能生產(chǎn)過程質量監(jiān)控、風險預警、數(shù)據(jù)可靠性管控、電子批記錄、質量文檔管理、中藥原料質量回顧與優(yōu)化、產(chǎn)品質量回顧與優(yōu)化、藥品質檢（QC）實驗室管理等應用場景。

醫(yī)藥流通與追溯：打造數(shù)智化藥品追溯、藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化、藥物不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械使用管理等應用場景。

醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務（CXO）：打造智能臨床研究協(xié)同、大規(guī)?？啥ㄖ迫嵝灾性嚿a(chǎn)等應用場景。

2.培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)。引導醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數(shù)智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，形成并推廣可復制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。

3.建設數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡協(xié)同、服務創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級。鼓勵園區(qū)加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實驗室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務。

（三）數(shù)智服務體系建設行動

1.強化標準引領。探索構建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點標準，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規(guī)劃設計、改造實施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應用。

2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質量管理相關計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產(chǎn)準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關鍵質量數(shù)據(jù)。

3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產(chǎn)制造、流通供應平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強化供需對接。